仿制药新药在这做临床试验

仿制药新药在这做临床试验　　东莞首个临床试验中心 最快下月进行仿制药一致性试验

受试者的病房

临床试验中心目前暂时还没有项目进驻

新药和仿制药的研究，临床试验是必经之路。7月22日，东莞市人民医院Ⅰ期临床试验中心低调揭牌。这是东莞首个临床试验中心，也是整个广东为数不多的临床试验中心之一。

“Ⅰ期临床试验是新药进入人体试验的第一道关口，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。”东莞市人民医院I期临床试验中心主任关灵告诉记者，目前临床试验中心只针对健康人进行试验，“比如很多仿制药到底哪个好，就可以在这里进行试验。最快下个月可能就会有项目进来了”。

文/图 广州日报全媒体记者汪万里

试验中心

全封闭管理

昨天上午，记者来到东莞市人民医院普济院区，在住院楼5座3楼找到了“东莞市人民医院I期临床试验中心”，玻璃门上贴了膜，看不见里面的情况。必须按铃由里面的工作人员开门才能进入；而出来时，也必须由工作人员刷卡才行。

虽然已经揭牌，但尚未正式有项目入驻，因此，记者才得以进入。“等到正式开展临床试验，其他人都不能进来，更不能拍照了。”关灵告诉记者，Ⅰ期临床试验中心整个面积约2000平方米，设计了56张床位，如果有需要还可扩充至78张。“我们这里严格按照GCP（药物临床试验质量管理规范）要求建设和管理，具备良好的试验环境和工作环境，实施24小时封闭式管理，并配备门禁系统、实时监控系统等。”

记者看到，整个中心看上去非常舒服。由病房改建而成的观察室，就是受试者将来在这里休息的地方。基本上每个房间设置了4张床位，被褥、床头柜都是新的，看上去很温馨；床旁、卫生间、淋浴间均配有紧急呼救系统；中心内还有一间抢救室，一旦有需要可马上投入使用。

关灵说，整个试验期间，受试者都不能离开中心。因此，除了休息的房间外，中心还设置了活动室，内有沙发、电脑、电视机、报纸杂志、棋牌等，受试者可以在这里进行娱乐活动；活动室旁边就是配餐室，受试者到时候就在这里吃饭。

志愿者免费体检

有误工费营养费

仿制药一致性试验具体是怎么试验？

关灵介绍，Ⅰ期临床试验指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，包括耐受性试验和药代动力学试验。

“首先我们会根据试验方案，招募志愿者，发公告或通过招募公司，在知情同意的前提下，我们要对报名的志愿者进行严格的体检，志愿者的录用比例要求在20%~30%，也就是说如果要招募20个志愿者，必须有100名志愿者报名来择选。”关灵称，一般试验的时间为两到三天。“比如说试验感冒药，我们就会根据方案，给志愿者服药，然后按方案规定的时间对其进行抽血，观察药物吸收、分布、代谢、消除的情况。这期间，志愿者必须在中心，不能离开。”

关灵说，“参加这样试验的志愿者都是非常值得尊敬的人，他们用自己的身体帮助我们所有人试验药物，一般来说，药品生产企业在试验后都会给志愿者发放一定的误工费和营养费。”而参加药物试验的志愿者除了获得免费的体检机会外，一旦试验中发生了与试验药物有关的严重不良事件/反应，除了给予积极免费治疗外，申办者将会负责由此引起的相关治疗费用并依据法律进行补偿。

范 围

目前主要进行仿制药一致性试验

东莞市人民医院I期临床试验中心到底能试验哪些药？对此，关灵表示，试验中心只是提供一个平台，药品生产企业有了试验方案，然后找到这里，中心可以根据他们的需求进行试验。“并非我们医院自己研发药物进行试验”。

记者了解到，东莞市人民医院I期临床试验中心目前准备进行的是仿制药一致性的试验。关灵介绍说，“国内有很多仿制药，这些仿制药效果好不好，能不能和原研药的疗效达到一致，就必须进行临床试验。像现在阿莫西林有几十种，哪几种效果最好，通过试验得出结论，就可以纳入社保，让更多的患者用上”。

Ⅰ期临床试验中心研究团队由1名专职研究医生、3名专职研究护士、1名专职药师、18名兼职研究医生，30名兼职研究护士，4名兼职研究药师组成，全体研究人员均经过GCP及相关法律法规培训，掌握GCP主要内容及相关法律法规的要求。

关灵则是副主任药师，已在东莞市人民医院工作27年，是东莞市人民医院临床研究中心、国家药物临床试验机构办主任、I期临床试验中心负责人，近年来承担和参与多项课题、20多项临床试验，以第一作者发表了包括SCI论文10多篇。

专家声音

“药品审评审批制度改革

进入深水区”

截至2017年8月26日，在中国食品药品监督管理总局发布的289个国产口服固体基本药物、化学药品的目录品种中，广东省涉及178个品种，涉及企业125家，药品批准文号达1634个，占全国药品批文号数的8.3%（全国批准文号达19737个）。

然而，在广东省的64家GCP机构中，可以开展I期临床试验工作的机构不足20家。广东省食品药品监督管理局注册处处长方维表示，东莞市人民医院Ⅰ期临床试验中心建设赶在广东省开展高水平医院建设“登峰计划”第一批五个重点和四个培育，以及11个带评论的关键节点上，非常及时；而“登峰计划”的重点在于培养医院的研究能力以及研究水平，以便尽快进入全国的前列。“目前国家药品审评审批制度改革进入深水区，也进入了关键时期，东莞市人民医院开展仿制药质量一致性评价，是国际通用的做法，也是国家药品审评审批制度改革的重要内容。”