中国生物制药01177：拉尼兰诺及TQA2225正分别在中国开展III期

:拉尼兰诺及TQA2225正分别在中国开展III期和II期临床试验 用于治疗代谢相关功能障碍脂肪性肝炎)

智通财经APP讯，中国生物制药发布公告，集团联合开发的“拉尼兰诺”(泛PPAR激动剂)、“TQA2225”(重组人FGF21-Fc融合蛋白)目前正分别在中国开展III期和II期临床试验，用于治疗代谢相关功能障碍脂肪性肝炎(MASH)。

据悉，拉尼兰诺是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体亚型，在体内调节抗纤维化、抗炎症通路。在NATIVE IIb期研究中，拉尼兰诺治疗F1-F3 MASH患者达到了主要终点和关键次要终点，包括MASH改善且纤维化不恶化、纤维化好转且MASH不恶化，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物。FDA已授予拉尼兰诺用于MASH的突破性疗法认证和快速通道资格。

2023年3月，拉尼兰诺向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交临床试验申请并获得受理，7月，拉尼兰诺被CDE纳入突破性治疗品种名单。目前，拉尼兰诺正在全球开展III期临床试验，用于治疗F2/F3MASH患者。集团合作方Inventiva已于2024年3月7日宣布恢复拉尼兰诺III期临床试验的国际受试者入组，并预计将于2024年完成所有受试者入组。

拉尼兰诺是中国第一个进入临床III期的MASH口服药物，集团将加速推动临床研发，力争尽快填补中国MASH市场空白。

TQA2225是一款全人源长效成纤维细胞生长因子21融合蛋白。与其他同类靶点药物相比，TQA2225采用了纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的连接子平台技术，在保留了人FGF21生物学基础上，延长了FGF21的体内半衰期，是全球第一款进入临床阶段的全人源的长效FGF21融合蛋白。

临床研究显示，FGF21信号转导可以逆转MASH发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。近期，有海外生物技术公司公布了同靶点产品的IIb期临床数据。结果显示，FGF21融合蛋白能够显著改善肝纤维化，有潜力成为MASH治疗的同类最佳药物。

目前，TQA2225正在中国开展II期临床试验，用于治疗MASH。TQA2225是中国同靶点药物中研发进度最快的产品，有望成为中国首个上市的FGF21融合蛋白，集团将加速推进TQA2225的受试者入组，争取早日解决未满足的患者需求。