国际认证总数突破57项！齐鲁制药“齐鲁品质”全球影响力持续跃升

齐鲁制药集团近期在国际认证领域再获重要成果，齐鲁制药安弘公司的西司他丁钠无菌原料药成功获得欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的欧洲药典适用性证书（CEP）。该认证标志着齐鲁制药2025年已累计获得8项人用药国际高端认证，CEP证书总数达到57项，充分展现了齐鲁制药在国际质量标准领域的深厚实力与卓越信誉。

作为中国制药行业的领军企业，齐鲁制药持续推动全球化布局。今年以来，齐鲁制药多个生产基地接受了来自欧盟成员国、美国、英国、日本及EDQM等国际权威机构的严格审计，审计次数累计超过20次，范围涵盖无菌与非无菌原料药及各类制剂产品。截至10月底，已有15次审计顺利通过，成果斐然。

在制剂领域，齐鲁制药5个生产基地的化药滴眼剂、吸入剂、注射剂、口服剂及生物药注射剂等品类，先后通过美国FDA、欧洲多国药监局和日本PMDA的审查，覆盖抗感染、抗肿瘤、眼科等关键治疗领域。原料药方面，4个生产基地的非无菌与无菌品种亦获得美国FDA、欧洲药监机构及EDQM的认可，为全球疾病治疗提供了坚实的原料保障。

齐鲁制药在国际舞台上取得的成就，源于数十年如一日对质量极致的追求。早在上世纪80年代，“以质量求生存”就被写入企业发展方针，“企业的百万分之一即是患者的百分之百”的质量观贯穿于每一个生产环节。齐鲁制药建立了覆盖药品全生命周期的质量管理体系，从研发设计到生产流通，每一个步骤都体现着对“药品质量无小事”的坚定承诺。

在研发环节，齐鲁制药通过科技赋能，优化配方设计，精准把控关键工艺参数，确保从源头实现高品质。生产环节则依托国际先进设备与智能化系统，实现全过程可追溯。通过WMS、MES系统与ERP及国家监管平台的协同，确保每一件药品都能精准服务于患者。同时，齐鲁制药建立了完善的药物警戒体系，为全球用药安全提供坚实保障。

凭借卓越的品质管理体系，齐鲁制药是国内首批通过新版GMP认证的企业，还获得美国、欧盟、日本、英国、德国、澳大利亚、南非以及世界卫生组织等多国和组织的官方及权威机构认证，是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚等法规市场出口制剂的药企，超过80个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，5个产品被列为FDA参比制剂。

如今，齐鲁制药的产品已覆盖全球100多个国家和地区。其中38个产品在出口国市场占有率位居首位，11个人用原料药国际市场占有率第一，33个制剂实现对美出口，17个制剂销往欧洲，累计惠及全球约15亿患者。未来，齐鲁制药将继续秉持高质量标准，深化全球合作，为促进世界健康事业发展贡献中国制药的智慧与力量。