河北省加强中药配方颗粒监管

河北省加强中药配方颗粒监管

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售

近日，河北省药监局、省中医药管理局、省卫健委、省医保局联合印发《河北省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》，加强我省中药配方颗粒监管，规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等工作。实施细则自2021年11月1日起实施。

中药配方颗粒是由单味中药饮品经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

实施细则提出，中药配方颗粒生产企业应具有中药饮片炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产。中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务，建立追溯体系，实现来源可查、去向可追，加强风险管理。

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构不得采购未经备案的中药配方颗粒。使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台采购、网上交易。医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

在河北省内生产、销售、使用的中药配方颗粒，应符合中药配方颗粒的国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。（记者 马彦铭）