仁度生物RNA检测新产品获批上市 将助力2030年丙肝消除计划

2月4日晚，仁度生物(688193)发布公告称，公司丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)正式获批上市，注册证编号20243400254，注册证有效期为2024年2月2日至2029年2月1日。

据介绍，仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)”将用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果，这是国内首个内标定量的全自动流水线HCV RNA检测产品。该产品性能优越，具有灵敏度高不漏检、内标定量更精准、全自动检测更稳定等多重优势，可助力2030年消除丙肝的国家战略计划。

公开资料显示，丙肝是由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎，主要经血液、母婴及性接触等途径传播。绝大多数丙肝患者在感染前期没有任何临床症状，在不知不觉中进展为终末期肝病，如肝硬化、肝细胞癌等，所以也被称为“沉默的杀手”。

2020年，我国HCV感染者948.7万人，年新发感染157.5万人，位于全国甲乙类传染病报告发病第四位。不过，仍有约70%的HCV感染者并没有被发现。早在2018年2月，全国疾病预防控制工作会议就启动实施“中国2030年消除丙型肝炎危害行动”，WHO也要求2030年HCV诊断率达90%，治疗率80%。然而，2020我国HCV诊断率仅为33%，治疗率11%，距离WHO的制定的2030年消除病毒性肝炎的目标还有很大差距。

为完成2030年工作目标，国家九部委联合发文《关于印发消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案(2021—2030年)的通知，指导和督促丙型肝炎消除行动。要求加大检测力度，提高检测发现率，实施医疗机构“应检尽检”、重点人群“应检尽检”、大众人群“愿检尽检”、抗体阳性者“核酸检测全覆盖”策略。

HCV感染目前无有效预防性疫苗，早诊断早治疗是防治慢性丙型肝炎的关键，HCV RNA被认为是丙型肝炎诊断及治疗中不可或缺的指标。根据《丙型肝炎防治指南(2022年版)》，“急性感染者处于窗口期出现抗-HCV阴性，可使用HCV RNA确诊”，“患者治疗过程中应进行疗效监测和安全性监测。疗效监测主要是检测HCV RNA，应采用灵敏度高的试剂(检测下限≤15 IU/mL)。建议在治疗的基线、治疗第4周、治疗结束时、治疗结束后第12周检测HCV RNA”。

据介绍，仁度生物的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)”是国内首个内标定量的全自动流水线HCV RNA检测产品。该产品性能优越，具有灵敏度高不漏检、内标定量更精准、全自动检测更稳定等多重优势，可助力2030年消除丙肝的国家战略计划。随着丙肝防控人群的扩大，将产生更多的销售机会，给公司经营带来积极影响。

值得注意的是，“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)”也是仁度生物血源传染病系列的新产品。此前，该系列产品中的乙肝 RNA、艾滋定量检测产品也已获证上市。

在业内看来，全自动检测是定量分子产品的发展趋势，仁度生物的血源传染病系列始终坚持全自动检测的发展路线，目前全自动核酸检测分析系统搭载的HBV RNA、HIV RNA、HCV RNA检测试剂均已上市，HBV DNA产品也即将上市，未来一台仪器即可实现乙丙艾三大疾病的全自动检测。